药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理

2019-09-15 15:44 斯达特数码
国家食品药品监督管理局日前发布通知,进一步明确做好基本药物全品种电子监管实施工作的具体要求。
据国家食品药品监督管理局网站消息,国家食品药品监督管理局日前发布通知,进一步明确做好基本药物全品种电子监管实施工作的具体要求。
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》精神,根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》要求,国家食品药品监督管理局(下称国家局)研究制定了基本药物全品种电子监管实施工作。
通知称,培训工作将于2010年7月1日至2010年8月15日进行,由国家局统一部署,各省(区、市)局具体承办。国家局负责制定培训计划、培训课程,编印培训教材,组织师资力量,督促检查各省培训工作实施。
此次培训将用半天时间授课,半天时间上机操作并考核。内容包括:药品电子监管网的监管原理;数字证书的发放;生产企业入网相关准备工作;药品包装线改造相关知识;药品赋码印刷相关知识;药品电子监管网客户端操作方法以及监管码扫描终端操作方法。
通知指出,相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。
第一,凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。
第二,从2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。
第三,相关药品经营企业应于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备,对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作。
第四,各级药品监管部门应做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维护,并对药品数量和流向进行实时监控。
第五,2010年各省(区、市)局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费(密钥费:300元/把/家企业)由国家局支付,各省(区、市)局负责统一办理。
此外,企业如需增加数字证书,由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用,由企业自行承担。
通知要求,各省(区、市)局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。组织辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。药品经营企业培训已由国家局统一部署,各省局实施完成。新开办企业或未参加培训企业,由各省(区、市)局组织安排,国家局配合提供相应的培训师资和教材。
对已实施电子监管的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂,按照《关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知》(国食药监办〔2007〕482号)和《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)文件要求执行。